SAE：在医学中称为严重不良反应，凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应。

药物的不良反应包括副作用，毒性反应，变态反应，后遗效应，继发效应，特异质反应及致癌，致畸，致突变作用，一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。