不良事件：是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加。

严重不良事件：是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。