QS硬软件审查要求有三大基本原则：

1、流程一条线。

2、生熟严格分开。包括地域分开和人员分开。

3、物过人不过。

硬件审查细节：

1、门口：生熟加工人员分开进入；更衣室建在车间入口；洗手在更衣室建洗手池，水龙头不能用手按，脚踏或感应用，洗手液；消毒在更衣室门口上方装杀菌灯；消毒池过脚面且一脚过不去；消毒垫用大垫喷84或二氧化氯。

2、车间：吊顶干净省钱，用PVC板；瓷砖到顶或半截，其余刮瓷即可；杀菌灯一个灯最多可控制10平方米；水沟应做成明沟，易清洗；地面硬化，用水泥或地砖；车间入口吊装灭蝇灯，40瓦。

3、 成品、原料库：门口装防鼠板；离墙离地10厘米；整齐，分区。

4、化验室：分操作室，缓冲室，无菌室，门要朝外开，有更衣洗手消毒；人员有质检局发的上岗证；无菌室最低不得少于6平方米。

5、厂区：地面硬化，防尘，水泥或铺砖或草；其他场地有池子或塑料布；车间不允许有厕所或厕所离厂区20米，不能用水冲池，不能用手按，要有洗手池；整洁、干净。

软件审查细节：

1、质量手册：总纲；QS审查通则；概括。

2、程序文件：质量手册细化，有可操作性。

3、管理制度：人员，消毒，卫生，技术，生产设备等。

4、作业指导书：生产设备，检验设备，工艺规程，检验规范等。

5、记录表格：证据，分析证据，追溯等；最少1个月记录。